Обновленный «Спутник V» проверят с участием 50 добровольцев

Упрощенный порядок регистрации вакцин и лекарств от коронавируса будет продлен еще на один год — до 1 января 2024 года. Соответствующие поправки к постановлению №441 подготовлены Минздравом России, сообщает «Российская Газета».

Обновленный «Спутник V» проверят с участием 50 добровольцев

Медиков по-прежнему волнует способность коронавируса изменяться. Новые штаммы вируса способны уходить от ответа иммунитета привитых и переболевших ранее людей. Во всем мире фармакологи продолжают поиск и разработку новых средств для борьбы с коронавирусом. При этом ВОЗ рекомендует модифицировать вакцины с учетом особенностей новых штаммов вируса. Так, например, в США уже начали выполнять прививки новыми вакцинами, усовершенствованными под штамм «омикрон».

Александр Гинцбург, глава Центра Гамалеи, заявил, что в России нужно упростить существующий порядок обновления вакцин. Также он отметил, что только в этом случае вакцина будет «успевать» меняться под мутирующий вирус. Таким же образом действуют сейчас в отношении вакцин от штаммов гриппа, ежегодно обновляя их состав.

Если предложение будет принято, то новую вакцину можно будет зарегистрировать быстрее: в срок от 16 до 38 дней. Также разработчику препарата нужно будет предоставить результаты доклинических исследований эффективности и безопасности. Кроме того, разработчик должен будет подтвердить реактогенность и иммуногенность вакцины с участием 50 добровольцев.

«Проектируемые нормы позволят более оперативно реагировать на изменения циркулирующих штаммов COVID-19», — пояснил «РГ» помощник министра здравоохранения России Алексей Кузнецов.

«Технология производства вакцины, которую использует Институт Гамалеи, позволяет быстро модифицировать вакцину под новый штамм, — пояснила генеральный директор компании «Инновационная фармацевтика» Наталья Рабинович. — Аналогию с противогриппозными вакцинами провести можно, особенность лишь в том, что противогриппозную вакцину «собирают» из известных компонентов. С ковидом пока так не получается, потому что вирус мутирует очень быстро и разнообразно. И каждый раз приходится сначала определять мутацию, а потом модифицировать вакцину. Можно сказать, что технологически ученые и производители просто не могут успеть за вирусом, и эта ситуация одинакова для всех производителей вакцин — и для зарубежных, и для российских».

Ранее «Маяк» рассказывал о том, что ученые показали, как коронавирус делает мозг тупее.