Что ВОЗ ответила на острые вопросы о вакцинах против коронавируса

Всемирная организация здравоохранения опубликовала совместное заявление Международной коалиции органов регулирования в сфере обращения лекарственных средств и Всемирной организации здравоохранения по теме вакцинации против коронавирусной инфекции COVID-19.

Фото: Pixabay

Заявление было размещено на сайте ВОЗ под названием «Заявление для работников здравоохранения: как осуществляется регулирование вакцин против COVID-19 для обеспечения их безопасности и эффективности».

В нем говорится, в том числе, о возможных последствиях от применения вакцин, об их эффективности и необходимости использования.

Кроме того, публикация включает развернутые ответы на наиболее часто задаваемые вопросы по вакцинам и вакцинации против коронавируса.

Приводим эти вопросы и ответы на них полностью.

Вопрос: Как удалось в такие короткие сроки разработать новые вакцины? Не отразилось ли это на их безопасности и эффективности?

Ответ: Быстрота разработки вакцин против COVID-19 была беспрецедентной по ряду причин, однако это не отразилось на соблюдении требований к их безопасности и эффективности. Ускоренной разработке вакцин способствовали следующие факторы:

• Крупные финансовые вложения со стороны государств, частных компаний и благотворительных организаций в процесс разработки вакцин, а также переориентация большей части глобальной научно-исследовательской и производственно-технической инфраструктуры на разработку и изготовление вакцин. Государства также приняли меры для того, чтобы частные компании смогли взять на себя коммерческий риск производства некоторых объемов вакцин до их регистрации надзорными органами.
• Адаптация новых технологий, опробованных при разработке других вакцин: вакцины на основе мРНК для профилактики COVID-19 были созданы за очень короткий промежуток времени после определения геномной последовательности вируса COVID-19, однако технология, лежащая в их основе, разрабатывалась уже давно, что и позволило в короткие сроки выйти на крупные объемы производства новых вакцин. Технология, используемая при создании аденовирусных векторных вакцин, была впервые применена при изготовлении вакцин против вирусов ТОРС, БВРС и Эбола в течение последних 20 лет, что позволило оперативно ее адаптировать для изготовления вакцины против вируса, вызывающего COVID-19, у которого обнаруживается ряд сходств с указанными вирусами.
• Успешное проведение клинических испытаний: в короткие сроки к клиническим испытаниям было привлечено большое число добровольцев, и на фоне высокой заболеваемости во многих странах за короткий период времени удалось провести полный цикл испытаний при участии 10 000-50 000 человек. При нормальных обстоятельствах проведение клинических испытаний новых вакцин такого масштаба может занять много месяцев или даже несколько лет.
• Очень тесное сотрудничество между органами регулирования, частными компаниями и специалистами в области медицинских исследований создало условия для формулирования четких нормативных требований к новым вакцинам и оперативного доступа к результатам клинических испытаний.
• Интенсивные и основательные научные исследования: ученые быстро определили, что т.н. «шиповидный белок» вируса может быть хорошей мишенью для будущих вакцин, и почти все вакцины основаны на формировании иммунной реакции именно на этот белок. По имеющимся данным, шиповидный белок вируса вызывает сильный иммунный ответ у вакцинированных, и вакцины, о результатах применения которых имеется клиническая информация, демонстрируют высокую степень эффективности в формировании защиты от заболевания COVID-19.

Вопрос: Не приведет ли введение вакцины на основе мРНК к изменению ДНК у привитых?

Ответ: Нет. Доказано, что содержащаяся в составе этих вакцин мРНК не встраивается в геном вакцинированного человека и разрушается через несколько недель после вакцинации. Вакцины на основе мРНК несут в себе генетические инструкции, по которым клетки нашего организма начинают производить копии шиповидного белка вируса SARS-CoV2. В результате иммунная система человека вырабатывает защиту против вируса, которая будет задействована в случае попадания вируса в организм.

Вопрос: Как долго сохраняется иммунитет к COVID-19 у вакцинированных?

Ответ: Какой будет продолжительность иммунитета, формирующегося после вакцинации различными вакцинами против COVID-19, пока неизвестно. Ближайшие 12 месяцев позволят дать более точный ответ на этот вопрос.

• Продолжительность иммунитета, формируемого вакцинами, может быть очень разной. Так, вакцинация от сезонного гриппа проводится ежегодно, поскольку вирус постоянно мутирует, и в течение нескольких месяцев иммунитет исчезает. Другие вакцины, например от краснухи и кори, дают многолетний или даже пожизненный иммунитет от болезни. Мутации в ключевых белках могут привести к появлению нового варианта вируса. Для коронавируса SARS-CoV-2 характерны мутации, приводящие к возникновению новых вариантов вируса, некоторые из которых уже устойчиво циркулируют в ряде регионов мира. Научное сообщество и органы регулирования ведут очень активный мониторинг ситуации на предмет изучения вопроса об эффективности вакцин в отношении новых вариантов.
• В настоящее время ряд компаний ведут разработку вакцин, направленных против широкого спектра вариантов, и представляется вероятным, что повторная прививка этими новыми вакцинами позволит повысить защиту привитых от известных вариантов вируса. Органы регулирования согласились проводить процедуру рассмотрения регистрационных досье на вакцины против вариантов вируса в облегченном порядке на основе оценки данных о формируемом вакцинами иммунном ответе на тот или иной вариант вируса по аналогии с процедурой, по которой каждый год выполняется оценка новых вакцин против сезонного гриппа.

Вопрос: Чем объясняется такое большое число вакцин-кандидатов?

Ответ: Быстрое осознание серьезности глобальной пандемии привело к тому, что разработка эффективных вакцин против COVID-19 стала главным приоритетом для многих фармацевтических компаний и медицинских научно-исследовательских институтов. Кроме того, государства и частные компании вложили в разработку беспрецедентные по объему ресурсы. В настоящее время существует широкий спектр технологий создания новых вакцин, и многие из организаций, разрабатывающих вакцины против COVID-19, имеют богатый опыт применения одной или нескольких из этих технологий. Все это позволяет обеспечивать выход на рынок новых вакцин даже в том случае, если некоторые вакцины-кандидаты в итоге не будут зарегистрированы ввиду низкой эффективности, безопасности или проблем, связанным с их производством.

Вопрос: Что произойдет, если у множества людей будут возникать побочные реакции на ту или иную вакцину против COVID-19?

Ответ: Кратковременные реакции, такие как боль в месте инъекции, усталость или головная боль, — достаточно распространенное явление при вакцинации любой вакциной против COVID-19. Обычно они проходят через 1-2 дня. В случае поступления новых данных, свидетельствующих о том, что конкретная серьезная неблагоприятная реакция может быть ассоциирована с конкретной вакциной против COVID-19, органы регулирования примут необходимые меры, координируя свои действия на глобальном уровне и работая в сотрудничестве с органами здравоохранения. Характер мер зависит от типа неблагоприятной реакции и может быть разным: публикация предупреждений, касающихся безопасности вакцины, адресованных пациентам, медицинским работникам и общественности; дополнение текста описания характеристики препарата или информации потребителей о вакцине с указанием противопоказаний для вакцинации отдельных категорий пациентов (например, с определенными сопутствующими заболеваниями); тщательный мониторинг неблагоприятных реакций у определенных категорий пациентов; изъятие из обращения отдельных партий вакцины или временное прекращение ее использования до прояснения ситуации.

Вопрос: Какие меры принимают органы регулирования для ускорения процесса регистрации новых вакцин против COVID-19?

Ответ: Многие органы регулирования по всему миру ввели ускоренный порядок регистрации вакцин против COVID-19, тем не менее гарантирующий соблюдение строгих стандартов безопасности, качества и эффективности.

• В некоторых странах существует процедура ускоренной регистрации препаратов для применения в условиях чрезвычайной ситуации, в рамках которой анализируются данные о препарате, имеющиеся на момент его регистрации. Эта процедура применяется по решению страны с учетом соотношения «риск-польза» вакцинации в контексте преобладающей в стране эпидемиологической обстановки. В разных странах подобные процедуры выдачи разрешения на применение новых препаратов могут иметь разные названия, но по сути они следуют одним и тем же принципам.
• В некоторых странах существует ускоренный/приоритетный порядок регистрации или процедуры условного/временного разрешения на использование новых вакцин.
• В нормальных условиях оценка вакцины органами регулирования начинается после того, как производитель предоставит всю информацию, подлежащую представлению при заявке на регистрацию. Тем не менее, в отношении вакцин против COVID-19 органы регулирования многих стран приняли решение принимать к рассмотрению данные по мере их появления, что позволяет обеспечить их максимально быстрый анализ. Регулирующие органы могут принимать решение о временной регистрации вакцины только после получения достаточного объема данных, подтверждающих безопасность, качество и эффективность вакцины в случае ее использования по заявленным производителем показаниям. Выдача условного или временного разрешения сопровождается требованием к заявителю представить в соответствии с согласованным графиком более полные клинические данные за более продолжительный период времени, а также данные о стабильности препарата и прочую информацию.

Вопрос: Была ли данная вакцина против COVID-19 одобрена моей страной, или же мы полагаемся на решение другой страны о регистрации этой вакцины?

Ответ: Большинство стран самостоятельно проводят независимую оценку представленных данных по каждой вакцине. Однако в целях более рационального использования ресурсов и экспертных знаний, регулирующие органы разных стран тесно сотрудничают между собой в сфере анализа данных о безопасности, эффективности и качества лекарственных средств, а также обсуждают различные технические проблемы по мере их возникновения. Во многих случаях сформулированная ВОЗ надлежащая практика взаимного признания результатов надзорной деятельности и механизмы сотрудничества позволяют органам регулирования использовать результаты деятельности своих зарубежных коллег.

Вопрос: Почему очень редкие случаи тромбоза с тромбоцитопенией после введения вакцин AstraZeneca и Janssen не были зафиксированы в ходе клинических испытаний?

Ответ: Тромбоэмболические явления, сопровождающиеся тромбоцитопенией, — чрезвычайно редкий синдром: по оценкам, основанным на числе спонтанных сообщений о таких реакциях, их частота составляет порядка 10-15 случаев на миллион введенных доз. В клинических испытаниях этих вакцин участвовало очень много людей (часто группы пациентов, получавших активную вакцину, насчитывали от 10 000 до 20 000 человек), но даже при таком масштабе испытаний обнаружение настолько редких событий является статистически маловероятным. Это подчеркивает важность непрерывного мониторинга безопасности этих вакцин, который позволяет обнаруживать очень редкие побочные реакции и проводить соответствующие расследования.