ВОЗ предупредила о фальсифицированном медицинском препарате

Фальсифицированный препарат DEFITELIO (натрия дефибротид) появился в обращении в Европейском регионе и в странах Восточного Средиземноморья, предупреждает Всемирная организация здравоохранения. Предупреждение о фальсифицированной медицинской продукции касается фальсифицированной серии препарата DEFITELIO (натрия дефибротида), выявленной в обращении в Объединенных Арабских Эмиратах. Образцы фальсифицированной партии препарата были также выявлены в Кыргызстане (в марте 2023 г.).

Фальсифицированный препарат был представлен в упаковках образца Великобритании/Ирландии и упаковках образца США. Дефибротид — противотромбозное средство, показаное при тяжелых формах веноокклюзионной болезни (ВОБ) у взрослых и детей, проходящих трансплантацию гемопоэтических (кроветворных) стволовых клеток. ВОБ — это патологическое состояние, вызванное тромбозом вен печени, которое приводит к нарушению нормальной работы этого органа.

Изготовитель оригинального препарата DEFITELIO подтвердил, что все изделия, в отношении которых опубликовано данное предупреждение, являются фальсифицированными. В ходе лабораторного анализа образцов фальсифицированного препарата было установлено отсутствие в его составе заявленных активных веществ. Изготовитель оригинального препарата также сообщил, что:

• указанный номер серии 19G19A не соответствует номерам серии подлинного препарата DEFITELIO;
• указанные на упаковке сроки хранения являются фальсифицированными;
• на упаковке образца США указан номер серии 19G19A / срок годности 01/2025; при этом на флаконе указан другой номер серии (M06B466E), который является поддельным.

Применение фальсифицированного препарата DEFITELIO приведет к неэффективному лечению, может создать другие серьезные риски для здоровья, поскольку препарат предназначен для внутривенного введения, и в некоторых случаях может угрожать жизни пациента.

Информацию о производстве или реализации указанной продукции следует направлять в ВОЗ по адресу rapidalert@who.int.